"Brave dreams", parte l'arruolamento dei pazienti

Al via lo studio per valutare efficacia e sicurezza della disostruzione delle vene extracraniche nel trattamento della sclerosi multipla

In sintesi

Dalla prossima settimana inizia l’arruolamento dei pazienti idonei per lo studio  “Brave dreams”.
La sperimentazione clinica, finanziata dalla Regione con circa 3 milioni di euro, deve valutare l’efficacia e la sicurezza dell’intervento proposto dal prof. Paolo Zamboni nel trattamento della sclerosi multipla (disostruzione delle vene extracraniche).
Il reclutamento dei pazienti inizierà nei Centri sperimentatori dell’Emilia-Romagna  (l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara – Centro coordinatore a livello nazionale – e l’Azienda Usl di Bologna) e proseguirà in Sicilia e negli altri Centri sperimentatori che hanno avuto il via libera dei loro Comitati etici.
Il reclutamento dei pazienti avviene dopo il via libera del Ministero della salute espresso il 17 luglio scorso.

Inizia la prossima settimana l’arruolamento dei pazienti per l’avvio dello studio “Brave dreams”,  finanziato dalla Regione Emilia-Romagna con 2,922 milioni di euro.

Lo studio è mirato a valutare, attraverso una formale sperimentazione clinica, l’efficacia e lasicurezza dell’intervento di disostruzione delle vene extracraniche nel trattamento dellasclerosi multipla, proposto dal professor Paolo Zamboni (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara). Lo ha annunciato l’assessore alle politiche per la salute della Regione Carlo Lusenti in Commissione assembleare politiche per la salute politiche sociali.

L’arruolamento inizierà nei primi Centri sperimentatori dell’Emilia-Romagna: l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara (Centro coordinatore a livello nazionale) e l’Azienda Usl di Bologna, i cui Comitati etici hanno già dato il loro ok alla sperimentazione. A seguire sarà avviato l’arruolamento dei pazienti in Sicilia (Azienda Ospedaliera Cannizzaro di Catania) e negli altri Centri sperimentatori (14 su 20) che hanno già il via libera dei loro Comitati etici sul protocollo di ricerca messo a punto da un Comitato scientifico composto da esperti di livello nazionale e coordinato dall’Agenzia sanitaria e sociale dell’Emilia-Romagna.

L’avvio del reclutamento è stato possibile grazie al parere non ostativo del Ministero della salute all’utilizzo di dispositivi medici nello studio “Brave Dreams”, pronunciamento espresso il 17 luglio scorso sulla base del parere positivo della “Commissione unica dispositivi medici” dello stesso Ministero. Il protocollo di ricerca “Brave Dreams”, infatti, prevede l’uso di palloncini da angioplastica e, per l’avvio della sperimentazione clinica, il Ministero aveva richiesto, secondo quanto previsto dalla vigente normativa, di attendere la sua preventiva autorizzazione.

Regione Emilia-Romagna e Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara hanno salutato “con soddisfazione” il via libera ministeriale, non solo per l’impegno profuso per la stesura del protocollo di ricerca ma, soprattutto, per la consapevolezza di quanto questo sia importante per le persone malate di sclerosi multipla. A loro, infatti, viene così data la possibilità di conoscere se e per quali pazienti sia indicata la procedura di disostruzione venosa attraverso una ricerca controllata e con la garanzia di elevati standard di procedure che solo un protocollo puntuale come quello elaborato per lo studio “Brave Dreams” può assicurare.

Fonte: Regione Emilia-Romagna, www.regione.emilia-romagna.it

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